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临床试验的不同阶段是什么?

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临床试验分为四个阶段。每个步骤或阶段都建立在之前阶段的结果之上。

第一阶段试验:它安全吗?

第一阶段试验是第一个涉及人的试验。(已经在培养皿和动物身上做了临床前研究。)第一阶段试验规模较小,通常有15至50人参与。在第一阶段的试验中,研究人员发现:

  • 给出新治疗的最佳方法(作为注射或丸)
  • 这是安全且没有严重副作用的最高剂量

在第一阶段的试验中,研究人员密切监测参与者,并不时调整剂量,直到他们找到副作用可接受的最佳剂量。这一剂量通常用于进一步测试。

第二阶段试验:有效吗?

第二阶段试验看看新治疗的效果如何。II期试验略大于I期试验,通常涉及25至100人。研究人员从阶段I中发现最佳的剂量和方法开始。第二阶段参与者被赋予新的待遇,研究人员看待治疗是否有一些好处。研究人员寻找的好处可以不同,具体取决于研究的目标:

  • 肿瘤变小
  • 癌症停止增长
  • 癌症复发之前的更长时间
  • 较长的生存时间
  • 更好的生活质量

如果某种百分比的参与者受益于治疗和副作用仍然可以接受,新的治疗可能会继续进行III期试验。

第三阶段试验:它比我们现在所拥有的更好吗?

第三阶段试验比较新待遇对当前护理标准的安全性和有效性。第III期试验通常很大(有些参与者涉及数万人),并且在美国的许多地方完成,有时在世界各地。第三阶段试验是新治疗在美国食品和药物管理局认为批准一般使用之前的新待遇。

参与者通常随机分配以获得当前的标准治疗或新治疗。如果可能的话,试验是双盲的,这意味着研究人员和参与者都不知道谁得到了哪个待遇。双盲临床试验有助于研究人员看到治疗的实际益处和副作用,没有偏见或外部影响。随机的双盲试验结果被认为比来自不随机或双盲的试验的结果更可信。

就像I期和II期试验一样,III期试验的参与者也会受到密切关注,看是否会出现任何严重的副作用。如果出现危险的副作用,就会停止治疗。

第四阶段试验:是否有其他用途或福利?

第四阶段试验通常着眼于治疗是否有益处或产生长期副作用,这在第二阶段或第三阶段试验中没有被研究或看到。第四阶段试验通常在一种治疗方法被美国食品和药物管理局批准后进行。第四阶段试验比第一阶段、第二阶段或第三阶段试验少见,可能涉及数十万人。

例如,一项IV期试验有意让患有乳腺癌的女性参与其中,她们正在服用芳香化酶抑制剂。芳香化酶抑制剂已知会引起关节疼痛和骨丢失。这个第四阶段的试验是研究一些妇女在服用芳香化酶抑制剂时的关节疼痛是否与她们的软骨缺陷有关,与没有服用芳香化酶抑制剂的妇女相比。


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